國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等部門日前公布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，這被視為解決兒童藥品短缺的一大利好消息，同時(shí)也讓兒童用藥難題再度進(jìn)入公眾視野。

長(zhǎng)期以來(lái)，兒童在接受治療和使用藥物時(shí)，常被當(dāng)做“縮小版的成人”。不少家長(zhǎng)給孩子用藥，都有“吃藥靠掰，劑量靠猜”的經(jīng)歷。那么，兒童用藥為何這么難？是什么原因?qū)е聝和幤肥袌?chǎng)長(zhǎng)期不振？記者連日來(lái)進(jìn)行了采訪。

“酌情減量”該咋減

“每次孩子有個(gè)頭疼腦熱，都不知道該怎么服藥。”對(duì)于鄭州市民趙文靜而言，最頭疼的事就是孩子生病，“許多成人藥上都標(biāo)著酌情減量，可到底該咋減，心里真沒數(shù)。”與趙文靜一樣，不少家長(zhǎng)對(duì)孩子用藥就是“憑感覺”。

“由于專門為兒童設(shè)計(jì)的藥品劑型非常少，所以家長(zhǎng)給孩子服藥時(shí)都是依據(jù)兒童減量原則，準(zhǔn)確劑量只能靠自己判斷和掌握，這種做法其實(shí)非常不科學(xué)。”鄭州市兒童醫(yī)院普通內(nèi)科副主任楊穎告訴記者，孩子處在生長(zhǎng)發(fā)育階段，機(jī)體比較脆弱，特別是新生兒及1歲以下的幼兒肝腎功能發(fā)育不全，排除藥物毒副作用的能力弱，用藥應(yīng)非常謹(jǐn)慎。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。記者也查閱了不少藥品的說(shuō)明書，發(fā)現(xiàn)很少有成人藥品會(huì)對(duì)兒童用藥的安全性進(jìn)行說(shuō)明。一些藥品說(shuō)明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，并未標(biāo)注明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量。

兒童藥為何短缺

據(jù)鄭州市兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任陳海燕介紹，我國(guó)目前兒童藥品研發(fā)主要的困難是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。出于倫理方面的考慮，政策規(guī)定，新藥不能在孕產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)。這也是許多藥品說(shuō)明書給不出明確針對(duì)兒童用藥信息的原因。

有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前共有5000多家制藥企業(yè)，其中僅有10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童藥品，產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家。

“與成人藥相比，兒童藥品對(duì)口感、安全性的要求更高，工藝也更復(fù)雜，研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)復(fù)雜，這讓不少制藥企業(yè)知難而退。”一名藥企負(fù)責(zé)人告訴記者。

此外，現(xiàn)行的一些政策也成為影響兒童藥品研發(fā)的原因。目前，醫(yī)院處方實(shí)行“一品雙規(guī)”管理，在綜合醫(yī)院，兒童藥品的劑型和規(guī)格在招標(biāo)時(shí)會(huì)受到不小影響。而現(xiàn)行的藥品“差比價(jià)”定價(jià)政策，讓兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)與生產(chǎn)同樣品種的成人藥品企業(yè)的利潤(rùn)也相差甚遠(yuǎn)。

《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》中著重提出，“要對(duì)相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行扶持，推動(dòng)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造等，保障生產(chǎn)供應(yīng)。”此外，在提高臨床合理用藥方面，“將發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，通過(guò)建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。”

在采訪中，不少專家表示，應(yīng)進(jìn)一步增加藥企的研發(fā)生產(chǎn)積極性，不妨多借鑒歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于家長(zhǎng)而言，兒童用藥一定要注意安全性。兒科專家建議，平常給孩子用藥，要盡量遵醫(yī)囑，家庭常備兒童藥品也應(yīng)與醫(yī)生充分溝通，以免引發(fā)用藥副作用。