《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》近日正式發(fā)布。白皮書稱目前超八成家長(zhǎng)給兒童用藥存安全隱患；不合理用藥與兒童專用藥稀缺是兒童用藥的兩大焦點(diǎn)所在。

專門兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)僅10余家

都說(shuō)兒童的錢最容易掙，兒童用藥卻是個(gè)例外，一直遭到生產(chǎn)廠家冷落。全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)相關(guān)調(diào)查顯示，全國(guó)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家。此外，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

根據(jù)新藥審評(píng)的有關(guān)規(guī)定，同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝，需要報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，也需要提供研發(fā)數(shù)據(jù)來(lái)證明確實(shí)適用于兒童。目前，我國(guó)3500多個(gè)藥品制劑中，供兒童專用劑型僅60種（含中成藥），藥品中98%沒(méi)有兒童劑型。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童人口數(shù)為2.3億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.5%。未來(lái)受到“二孩政策”的影響，兒童人口數(shù)將呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大。然而，國(guó)內(nèi)兒童用藥醫(yī)療市場(chǎng)90%以上的份額，被為數(shù)不多的外資企業(yè)如羅氏、施貴寶等占領(lǐng)。“正是小孩生病沒(méi)有可供選擇的兒童藥，導(dǎo)致每次給小孩吃成人藥量的"縮小版"，西藥孩子吞咽不配合，只能硬塞，塞成功可以放心，但小孩子常把硬塞進(jìn)嘴中的半顆藥吐出來(lái)。”一位憂心忡忡的媽媽如此表示。

多數(shù)兒童用藥存安全隱患

《白皮書》顯示，84.9%的家長(zhǎng)給孩子用藥時(shí)存在安全隱患。調(diào)研中，27.4%的家長(zhǎng)表示因?yàn)閾?dān)心醫(yī)囑用量不夠或太多，會(huì)自行調(diào)整用藥劑量；72.5%的家長(zhǎng)存有給孩子擅自停藥的行為；超過(guò)三成的家長(zhǎng)會(huì)擅自給孩子聯(lián)合用藥；19.8%的家長(zhǎng)會(huì)將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用；42.7%的家長(zhǎng)會(huì)根據(jù)自己或親友的經(jīng)驗(yàn)給孩子用藥。

此外，家長(zhǎng)對(duì)兒童藥概念的理解較模糊。認(rèn)同“藥名上有小兒字樣的藥是兒童藥”的家長(zhǎng)占比僅61.5%。而認(rèn)同“兒科醫(yī)生處方的藥就是兒童藥”“說(shuō)明書適用人群上有寫兒童的就是兒童藥”和“說(shuō)明書用法用量上有寫兒童的就是兒童藥”的家長(zhǎng)占比分別高達(dá)50.6%、41.0%、39.0%。同時(shí)，家長(zhǎng)對(duì)兒童藥判斷、用藥劑量、喂藥方式等方面存在困惑，超過(guò)一半家長(zhǎng)有1－3種困惑。

《白皮書》顯示，大部分家長(zhǎng)對(duì)兒童用藥安全感評(píng)價(jià)不高，特別是化學(xué)用藥。45.8%的家長(zhǎng)認(rèn)為目前整體的兒童用藥一般，9.3%的家長(zhǎng)對(duì)目前整體兒童用藥感到不安全。探究原因，抗生素濫用嚴(yán)重是主要原因之一；其次是沒(méi)有專門針對(duì)兒童的臨床用藥實(shí)驗(yàn)，劑量不知是否科學(xué)，副作用未知；第三是兒童藥品出現(xiàn)過(guò)安全事故。

專家表示，濫用藥、用錯(cuò)藥對(duì)兒童危害很大。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍，而我國(guó)兒童專屬藥品卻不足2%，兒科醫(yī)生缺口20萬(wàn)。因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)兒童陷入無(wú)聲的世界。

完善法律法規(guī)加強(qiáng)重視

廣東華商律師事務(wù)所律師寧飛龍認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)公眾教育和完善法律法規(guī)。首先，加強(qiáng)兒童用藥方面公眾教育。針對(duì)家長(zhǎng)給兒童的不合理用藥，例如自行調(diào)整用藥劑量；擅自停藥；將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用等。要讓家長(zhǎng)認(rèn)識(shí)到兒童服用專用藥的必要性、兒童不合理用藥的危害以及兒童合理用藥的重要性等，從其自身角度較少和杜絕不合理用藥現(xiàn)象的發(fā)生。

其次，國(guó)家需完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。針對(duì)兒童用藥專門生產(chǎn)企業(yè)和兒童專用藥稀少、企業(yè)生產(chǎn)、銷售兒童專用藥研發(fā)成本高、利潤(rùn)小、風(fēng)險(xiǎn)高等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)盡快完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。目前，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、處方管理辦法》等藥品管理法律法規(guī)，均沒(méi)有專門針對(duì)兒童藥的特殊規(guī)定，導(dǎo)致了我國(guó)兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管無(wú)專門的法規(guī)可依。

針對(duì)兒童用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)體系不完善，在藥品定價(jià)、采購(gòu)方面，也沒(méi)有對(duì)兒童用藥的特殊支持。因此，寧飛龍認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。一方面，在《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《處方管理辦法》等法律法規(guī)中設(shè)置相關(guān)條款或者專門制定兒童藥物管理法律，并設(shè)置專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。同時(shí)，成立相應(yīng)的兒科治療辦公室和兒科評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)兒童藥物的倫理和上市后的安全性問(wèn)題。

另一方面，應(yīng)制定和出臺(tái)兒童用藥方面的激勵(lì)政策，提高企業(yè)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)銷售的積極性。例如，對(duì)兒童用藥的臨床試驗(yàn)和上市前審評(píng)進(jìn)行單獨(dú)管理，建立兒童用藥快速審批程序；對(duì)專門致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，鼓勵(lì)對(duì)多個(gè)兒童專用品種捆綁式申報(bào)，進(jìn)行優(yōu)先集中審批；對(duì)優(yōu)秀的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予財(cái)政補(bǔ)貼或稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策等。