大雪節(jié)氣剛過，天氣寒冷，感冒高發(fā)，不少孩子都中了招，可在藥店卻很難買到兒童專用藥品。家長買回成人藥品給孩子服用，喂多喂少又成了難題。在我國現(xiàn)有3500多種藥品中,專供兒童使用的僅60多種,占總數(shù)的1.7%,90%的藥品沒有兒童劑型。兒童用藥缺少專門規(guī)格、劑型標(biāo)準(zhǔn)，正困擾著越來越多的家長。造成兒童藥短缺的因素有哪些？如何解決兒童藥短缺的問題?今天的基層寫真之每周調(diào)查——《熱點面對面》請聽記者宋震、范屹、楊賽的報道。

家住南開區(qū)的劉女士是一位新生兒媽媽，上周，她發(fā)現(xiàn)不滿一周歲的孩子右眼總是分泌眼屎?？紤]到孩子還小，劉女士打算先不去醫(yī)院，在附近的藥店給孩子買點兒藥。當(dāng)她跑了三家藥店后發(fā)現(xiàn)，根本沒有專門針對嬰幼兒的相關(guān)藥品。(錄音：劉：上午去了兩個藥店都沒有專門給嬰兒用的，這個托百士就是剛買的，但是說實話不敢用，你看啊，這說明書上寫著在小于1歲兒童中的安全性和療效尚未建立，這么說我哪敢用？但是藥店說就只有這一種，其他的更不能給孩子用了。)不僅藥店，醫(yī)院同樣存在兒童藥短缺問題。

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院兒科主任鄭榮秀告訴記者，和許多一級醫(yī)院、二級醫(yī)院相比，總醫(yī)院的兒童用藥數(shù)量還算比較多的。即便如此，兒科醫(yī)生仍然有“巧媳婦難為無米之炊”之感。(錄音：鄭：就說在我們醫(yī)院眾多的藥品當(dāng)中，如果能把我們兒童專用的藥都挑出來以后沒有幾種甚至連十幾種都沒有，兒科我們經(jīng)常感覺到就是兒科在藥物的選擇方面沒有太多的選擇。反正現(xiàn)在我們病房里頭可選擇的感冒藥就是控制一些流鼻涕、咳痰癥狀的藥，我們真的是也就一種。

另外就是說專門為兒科所用的藥在市場上真的是鳳毛麟角。)今年9月13日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，在中國6000多家制藥企業(yè)中，專業(yè)的兒童用藥制造商僅10多家。目前兒童患病數(shù)量占患者總數(shù)的近20%，而在常規(guī)藥品中，與3600多個成人處方藥相對應(yīng)的是，兒童專用藥只有60多種，不足1.7%。兒童用藥短缺的問題已經(jīng)直接影響到臨床診療工作。鄭榮秀說：錄音：

鄭：比如說臨床上因為兒童最常見的還是感染性疾病，有相當(dāng)一部分孩子是細(xì)菌感染就得用抗菌素，比如我們醫(yī)院可能也就數(shù)起來能夠用于兒童常用的抗菌素我覺得都不超過4種。這種造成我們的困境就是在這一個機(jī)構(gòu)我們不得不長期應(yīng)用那一種藥或者一兩種藥，這種情況是不好的，因為像這種情況更容易產(chǎn)生耐藥性，但是目前來講，我們沒有那么多的選擇。)兒童用藥短缺，造成臨床上不得不將成人藥品分割后用于兒童。雖然從外表看，兒童是成人的縮小版，但從生理特點看，兒童與成人有著很大不同。天津醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系博士左金梁表示，兒童的各臟器和身體機(jī)能都處在不斷生長的過程中，如果參照成人用藥，會帶來重大的安全隱患。

錄音：

左:從臨床合理用藥這個講兒童的體重、還有脂肪含量、皮脂比還有他的肝腎功能都和成人是不一樣的。而且新生兒從母體出來以后肝腎功能是沒有發(fā)育完全的，是要在體外發(fā)育的，這個時候給他用藥的話按成人劑量用或成人劑量單純的減半或按經(jīng)驗用其實這個危險還是很大的，比如我們國家的聾啞兒童里面30%——40%就是因為抗生素用得不當(dāng)，因為很多抗生素不是有聽力的毒性嘛。)與此同時，國外代購兒童藥品近年越來越火。記者在網(wǎng)購平臺上搜索“日本兒童藥”，共找到將近2000件商品，有可愛的卡通包裝，蜜桃、草莓等多種水果口味，也有糖漿、糖丸等兒童易于接受的劑型。相比之下，我國兒童用藥不僅品種數(shù)量少，還存在劑型單一的問題。左金梁說：

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左：就比如劑型來講現(xiàn)在用的最多的有兒童劑型的可能就是膠囊、片劑，其實這兩種又不是兒童最合適的劑型，就比如說最簡單的一個藥——奧美拉唑，治療胃潰瘍這種藥物，咱們國家就是膠囊，但是其實片劑和膠囊都不是兒童最適合的。因為兒童吞咽功能特別差，尤其是嬰幼兒或者是新生兒，你沒法讓他喝完水以后就往下咽。

兒科向來是各大醫(yī)院中最重要和最忙碌的科室之一，2014年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中兒科門診與急診數(shù)達(dá)到了4.65億人次，在所有科室排名第五位。旺盛的醫(yī)療需求本該帶來巨大的市場潛力，但是近年來我國藥廠在兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)上并沒有太大的積極性。天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院藥劑科主任藥師李正翔分析，與成人藥品相比，生產(chǎn)兒童藥利潤較小，所以很多藥廠不愿投放更多的精力和財力。

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李：兒童的市場需求要比我們整個的全體人群還是偏少，那么作為制藥企業(yè)來講，他的利益點肯定不如做成人的適用人群更廣，也就是市場的需求量利益點更大，這是一個剛性的需求問題。作為企業(yè)來講完全是一個市場的行為，利益和市場需求決定他要不要投入更大的精力還有財力來進(jìn)行兒童藥的開發(fā)和生產(chǎn)。

按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，已上市藥品如果更換劑型、規(guī)格或增加兒童用法用量，也需要兒童藥物臨床試驗。但受傳統(tǒng)觀念影響，幾乎沒有家長愿意讓自己的孩子參與藥物臨床試驗，這也阻礙了兒童藥物的研發(fā)。天津醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系博士左金梁分析說：(錄音：

左：從2003年開始在中國新藥報批的時候一些指導(dǎo)文件里面要求把兒童列為臨床實驗的對象，要求你申報兒童用藥、兒童劑型的企業(yè)必須得做一項臨床的實驗。因為這一個人的藥動學(xué)采血點得十四五個左右，采完血去測血樣濃度，看你中國人群大概一天吃多少，每次吃多少克，但是兒童的話甭說十針了，你在醫(yī)院里面能給他抽一針血家長就不是特別，所以受試者很難招募。)2014年5月，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，其中就提到要從審批、生產(chǎn)、臨床使用等多方面鼓勵兒童用藥，尤其要建立兒童藥申報審批的專門通道。2015年12月，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》。相關(guān)文件的出臺，從審批、生產(chǎn)、招標(biāo)等方面給中國兒童藥帶來了積極的信號。然而政策雖好，但推行起來卻比較緩慢。左金梁對記者說：

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左:現(xiàn)在有一個我知道的在審批方面有傾斜的就比如說我是藥廠去申報兒童劑型的話，政策上說是加快審批的速度，但是在操作層面上到底能多快這個可能也沒有明確的規(guī)定，它是國家鼓勵你，比如說同樣申報的你是成人的藥或成人的劑型，他是兒童的藥、兒童的劑型，那我政策鼓勵你，就是我加快你審批的速度，比別的藥快，但是具體快到多少這個可能也沒有明確的規(guī)定好。

目前，兒童藥品市場幾乎處于“失靈”的狀態(tài),假如靠市場自身調(diào)節(jié),研發(fā)、審批等難題就無法突破,市場活力不能被激發(fā),難題仍無法化解。而利潤是市場的直接驅(qū)動力,政府部門不妨加強(qiáng)對醫(yī)院的監(jiān)管,提高兒童專用藥品的使用量，擴(kuò)大兒童藥品的利潤空間,提高藥企研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥的積極性。天津醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系博士左金梁建議：

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左：在醫(yī)院監(jiān)管的政策上也得有傾向，比如說你必須要求你在醫(yī)院對兒童用藥上有一個什么措施。比如說美國的FDA要求企業(yè)必須做這種兒童劑型然后你的藥物上必須對兒童進(jìn)行合理用藥、個體化用藥，必須用兒童的劑型，他都不是單方面的只要求企業(yè)或只要求醫(yī)院的，它是兩方面都有政策然后他就會研發(fā)。比如說我現(xiàn)在就要求你必須給兒童開這種兒童藥或兒童劑型，需求越來越大，可能在另一方面就鼓勵了企業(yè)去研發(fā)去生產(chǎn)這種兒童用藥，所以這些都不是孤立存在的。

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院兒科主任鄭榮秀認(rèn)為，如果不從立法層面去保障，很多工作在實際操作中可能因各種阻礙而中止。她建議，由政府部門牽頭組織行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和專家學(xué)者來分析討論，形成我國兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

鄭：當(dāng)務(wù)之急還是應(yīng)該有針對性地解決問題，比如說要盡快啟動我國兒童用藥法規(guī)建設(shè)工作，完善我國兒童用藥的技術(shù)支撐的這個體系，再有還要建立一些激勵機(jī)制，我國應(yīng)該盡快地制定出和出臺相關(guān)的兒童用藥注冊、臨床研究、定價、招標(biāo)、醫(yī)保等方面這些激勵的政策。)隨著“二孩政策”的放開，將有更多新生兒來到世界上。都說孩子是國家的未來，但不得不承認(rèn)，兒童用藥的問題已經(jīng)到了亟待解決的程度。“用藥靠掰，劑量靠猜”，有人這樣調(diào)侃兒童藥短缺的現(xiàn)狀。我們期待政府能夠盡快打通兒童藥市場發(fā)展的壁壘，讓兒童專用藥短缺問題不再老生常談。熱點面對面，在對話交流、深入求證中，找出問題，尋找答案！感謝您的收聽！