國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司日前向山西、吉林、江蘇、山東省食藥監(jiān)局下發(fā)“關于通報吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司等6家企業(yè)珍菊降壓片質量風險的函”，稱接山東省食品藥品檢驗研究院報告，反映在2016年國家藥品抽驗中，發(fā)現(xiàn)吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司、江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司、雷允上藥業(yè)有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司、蘇州華葆藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的珍菊降壓片氫氯噻嗪含量偏低，存在風險隱患。

國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司要求以上省食藥監(jiān)部門結合日常監(jiān)督檢查工作，有針對性地加強對相關企業(yè)的風險管理；督促企業(yè)圍繞問題認真排查可能存在的隱患，對確實存在問題的，及時采取整改措施。

山東省食品藥品檢驗研究院“關于珍菊降壓片檢驗有關問題的報告”顯示，在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)部分樣品性狀異常，藥效成分氫氯噻嗪含量偏低。進一步研究發(fā)現(xiàn)，問題樣品中氫氯噻嗪主要降解產(chǎn)物——4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺均進行了嚴格控制，而珍菊降壓片現(xiàn)行標準卻均沒有相關質量控制項目，發(fā)現(xiàn)的問題樣品存在重大安全隱患。

針對上述發(fā)現(xiàn)的問題，研究建立了珍菊降壓片氫氯噻嗪有關物質補充檢驗方法。采用補充檢驗方法對收集到的16家企業(yè)208份樣品進行檢驗，結果6家生產(chǎn)企業(yè)的13份樣品超過了規(guī)定限度，包括吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司1份、江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司2份、雷允上藥業(yè)有限公司1份、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司1份、蘇州華葆藥業(yè)有限公司4份、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司4份。其中江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司和亞寶藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的樣品，超標嚴重，分別高達限度的4.5倍、4.7倍！蘇州華葆藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的12份樣品中4份超過了規(guī)定限度，不合格率33.3%,不合格率最高。

在原因分析上，報告稱，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的同一生產(chǎn)批次的4份樣品，在山東省抽取的2份，4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺含量遠低于限度，而在廣東省和廣西省抽取的2份則超過了規(guī)定的限度。13份不合格樣品中，9份在我國高溫高濕的南方省份抽取，約占不合格樣品的70%，其中超限最嚴重的兩份樣品分別在湖南省和江西省抽取。

加速試驗(溫度40 ，相對濕度75%)考察發(fā)現(xiàn)，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司和江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司以鋁塑板包裝的樣品片重增加、性狀改變明顯，氫氯噻嗪含量顯著降低(分別從91.4%降低到83.4%，90.0%降低到81.8%)，降解產(chǎn)物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺迅速增加(分別從0.37%增加到3.48%，0.88%增加到4.53%)，上述情況與這兩家企業(yè)市場抽樣發(fā)現(xiàn)的問題一致。以上研究表明：珍菊降壓片中氫氯噻嗪在高溫高濕的環(huán)境下容易發(fā)生降解，貯藏條件、包裝材料不合適可能是導致氫氯噻嗪降解產(chǎn)物增加的主要原因。