近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對(duì)天津兒童藥業(yè)有 限公司的跟蹤檢查通報(bào)。報(bào)告稱，天津兒童藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的頭孢克洛顆粒存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患等問題，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立 案調(diào)查。

2016年12月9日-11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心和天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)天津兒童藥業(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，天津兒童藥業(yè)有限公司存在以下四大問題：

頭孢克洛顆粒存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患

2015年9月廣東省梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局市場抽檢發(fā)現(xiàn)天津兒童藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的頭孢克洛顆粒20140602批含量不合格，天津兒童 藥業(yè)有限公司在調(diào)查不充分的情況下即推斷不合格原因?yàn)榱魍ōh(huán)節(jié)儲(chǔ)存不當(dāng)。2015年11月廣東省汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)又發(fā)現(xiàn)20140307批含量、 酸度、溶出度不合格，天津兒童藥業(yè)有限公司聲稱相關(guān)記錄及資料已被天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局調(diào)走，現(xiàn)場未能提供。

頭孢克洛顆粒（0.25g，批號(hào)：20150501）持續(xù)穩(wěn)定性考察9個(gè)月時(shí)間點(diǎn)含量檢測結(jié)果為89.57%，低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（90.0%- 110.0%），天津兒童藥業(yè)有限公司未開展調(diào)查。天津兒童藥業(yè)有限公司表示該批產(chǎn)品12個(gè)月、18個(gè)月含量檢測結(jié)果符合規(guī)定，分別為91.8%、 92.07%。2017年1月提交的整改材料中顯示天津兒童藥業(yè)有限公司認(rèn)為該批產(chǎn)品存在安全隱患，決定實(shí)施召回。

物料來源和質(zhì)量控制存在風(fēng)險(xiǎn)

天津兒童藥業(yè)有限公司頭孢克洛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程中對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)的規(guī)定求為“任何單個(gè)雜質(zhì)峰的峰面積之和不得過1.8%”，不符合《中國藥典》 （2015年版）頭孢克洛有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)規(guī)定的“單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5%，各雜質(zhì)峰面積和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.0%”。

天津兒童藥業(yè)有限公司還存在關(guān)鍵原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)工作存在較大偏差的問題。YL-44-1607006批頭孢克洛一次進(jìn)貨10 桶，未按企業(yè)《原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定取樣，應(yīng)取4桶，實(shí)際僅取1桶。關(guān)鍵原料藥頭孢克洛僅對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，未按GMP要求對(duì)生產(chǎn)商 Lupin Limited進(jìn)行審計(jì)。在頭孢克洛顆粒部分批次產(chǎn)品市場抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，且本次檢查明確提出存在此缺陷的情況下，整改措施仍未計(jì)劃對(duì)頭孢克洛供應(yīng)商進(jìn)行 現(xiàn)場審計(jì)。

部分生產(chǎn)設(shè)備存污染風(fēng)險(xiǎn)

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，天津兒童藥業(yè)有限公司的部分生產(chǎn)設(shè)備使用后清潔不徹底，有藥粉殘留，存在污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。如器具間存放間的物料轉(zhuǎn)運(yùn)軟管、壓力罐等。

生產(chǎn)管理制度存缺陷

2016年7月，頭孢克洛顆粒（0.125g規(guī)格）的投料損耗增投值從1%變?yōu)?%，投料量由101%調(diào)整至103%，未執(zhí)行變更控制程序。天津兒 童藥業(yè)有限公司解釋因YL-44-1607006批頭孢克洛原料粒度變化導(dǎo)致過篩損耗增大，故增加投料量，但整改措施不足，未考慮加強(qiáng)對(duì)頭孢克洛原料的質(zhì) 量控制。

（原標(biāo)題：頭孢克洛顆粒存質(zhì)量隱患 天津兒童藥業(yè)GMP證書被收回）