總局關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素（Ⅰ）等5個品種說明書的公告（2017年第140號）

2017年11月29日 發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月20日

【附件】

復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求

復(fù)方脂溶性維生素注射劑產(chǎn)品包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）。以上產(chǎn)品說明書須按下列要求修改：

一、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)/事件為：

全身性損害：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，胸痛，乏力。

皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢，出汗，蕁麻疹，斑丘疹。

胃腸損害：惡心，嘔吐，腹痛，消化不良。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難，呼吸急促，咳嗽。

心血管系統(tǒng)損害：心悸，心律失常，紫紺，血壓升高。

免疫功能紊亂和感染：過敏性休克，過敏反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈，頭痛，眩暈。

血管損害和出凝血障礙：潮紅，靜脈炎。

用藥部位損害：注射部位疼痛。

視覺損害：視物模糊，復(fù)視。

肝膽損害：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高。

二、【禁忌】增加以下內(nèi)容：

1．對本品任一成分過敏者禁用。

2．維生素過多癥者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

1.過敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用。

2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，使用時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等，應(yīng)立即停用，并采取相應(yīng)的治療措施。

3.對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量。

4.本品長期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過多綜合征。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

（原標(biāo)題：復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂：維生素過多癥者禁用）