本該預(yù)防疾病的疫苗，卻可能成為新生兒的安全威脅

12月24日，是北北（化名）在廣州市珠江醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護(hù)室的第四天，也是他降臨這個(gè)世界的第六天。12月18日，剛出生的北北在廣州市南沙區(qū)東涌鎮(zhèn)醫(yī)院同時(shí)接種了重組乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白。19日下午，北北的體征出現(xiàn)異常，初步判斷顱內(nèi)大量出血。在八個(gè)小時(shí)內(nèi)，其父劉先生帶著兒子輾轉(zhuǎn)四家醫(yī)院。劉先生對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)表示，他得到的反饋都是“情況并不樂(lè)觀”，有醫(yī)生請(qǐng)他“做好心理準(zhǔn)備”。

12月21日，北北在重癥監(jiān)護(hù)室的第二天，劉先生才偶然看到，疑似康泰乙肝疫苗致死的新聞。他查看了北北的預(yù)防接種卡發(fā)現(xiàn)，北北注射的重組乙肝疫苗也是由康泰生物生產(chǎn)。之后，他和主治醫(yī)生探討過(guò)北北的病因是否可能和注射疫苗有關(guān)。是疫苗致病，還是北北在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病？醫(yī)生的回復(fù)是，目前還不敢下判斷。

現(xiàn)在，北北只能依靠呼吸機(jī)來(lái)維持心跳和呼吸，等待動(dòng)手術(shù)的時(shí)機(jī)。

自12月上旬，湖南三名嬰兒在接種康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，出現(xiàn)不良反應(yīng)以來(lái)，康泰生物一直處在風(fēng)口浪尖。在不良反應(yīng)出現(xiàn)在到湖南、廣東兩省四市之時(shí)，其常務(wù)副總經(jīng)理張建三廣泛接受采訪，透露康泰生物并未在生產(chǎn)、儲(chǔ)存等方面違規(guī)，主動(dòng)發(fā)布《關(guān)于湖南疑似偶合死亡事件的通報(bào)》，并要求媒體“公正報(bào)道”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局亦只決定暫?？堤┥锷媸聝膳沃亟M乙型肝炎疫苗的使用。

20日，在死亡名單新加入了來(lái)自四川的嬰兒之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布公告，暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗。康泰生物對(duì)外的態(tài)度急轉(zhuǎn)直下，張建三的電話再也接不通了。

之后，事態(tài)進(jìn)一步惡化，據(jù)最新的數(shù)字統(tǒng)計(jì)，11月至今，廣東省已經(jīng)出現(xiàn)4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國(guó)累計(jì)死亡病例已達(dá)7例。其中廣東中山一例已經(jīng)證實(shí)和注射疫苗無(wú)關(guān)，三例正在等待尸檢結(jié)果，另外三例尚在調(diào)查中。

令人生畏的是，北北還不在媒體關(guān)注或者相關(guān)部門通報(bào)的名單里。據(jù)其父對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)透露，北北注射疫苗批號(hào)為C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。截止23日晚間，還未有任何監(jiān)管部門聯(lián)系北北家長(zhǎng)。

疫苗是否安全

康泰重組乙肝疫苗是否安全？作為中國(guó)最大乙肝疫苗供應(yīng)商，其產(chǎn)品每年的使用人群達(dá)到數(shù)千萬(wàn)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，去年乙肝疫苗各規(guī)格共批簽發(fā)6839萬(wàn)瓶，其中康泰2463萬(wàn)瓶，占36%，排第一，其次是大連漢信占26%，華北制藥金坦生物為12.3%，天壇生物僅占11.6%。幾乎所有的乙肝疫苗都集中于這幾家。

21日下午，位于深圳科技園科發(fā)路的康泰生物似乎一如往昔周末的平靜，廠區(qū)內(nèi)的圣誕樹(shù)流露著節(jié)日的氣氛。

“如果查出是康泰的問(wèn)題，那他們就完了。”偶爾路過(guò)康泰門口的人們，顯然大多都已看到最近媒體的報(bào)道。在過(guò)去的一周，因多起嬰兒注射疫苗后致死的事件，將這家企業(yè)推向了風(fēng)口浪尖。

旁邊一家生產(chǎn)新材料的企業(yè)員工告訴騰訊財(cái)經(jīng)，就在被暫停使用兩批次疫苗后，他們還幫康泰卸過(guò)貨，此前康泰的生產(chǎn)還是正常的。

從正門往里看，位于顯眼外置的竟是深圳賽諾菲巴斯德的大樓。除了保安外，偶爾會(huì)有穿著休閑的人員走動(dòng)著，左邊的一排辦公室可見(jiàn)有人員在工作。而疑似生產(chǎn)車間的大樓除了抽風(fēng)機(jī)的響聲外，從外面看不到里面有燈光和人影。騰訊財(cái)經(jīng)嘗試從多個(gè)角度仍無(wú)法窺探里面的一二。據(jù)泰康生物的保安稱，當(dāng)天公司員工并不上班。

從側(cè)門看去，偶爾看到幾個(gè)員工在討論著。側(cè)門左邊的大樓，掛著一副“深圳新型疫苗工程實(shí)驗(yàn)室”的招牌。

成立于1988年的康泰生物，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一。公司網(wǎng)站介紹稱，自1994年投產(chǎn)以來(lái)，累計(jì)銷售2億多人份乙肝疫苗。在一個(gè)月前，康泰生物位于光明新區(qū)的全球疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地剛剛奠基?？堤┓Q，該項(xiàng)目將成為全亞洲最大的疫苗生產(chǎn)單體建筑。

但現(xiàn)在，這家本土疫苗明星公司的所有乙肝疫苗產(chǎn)品均被叫停。

盡管調(diào)查結(jié)果尚未公布，但此次事件帶來(lái)的震動(dòng)，讓我們需要環(huán)顧和思考我們?cè)谝呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理過(guò)程中是否存在漏洞。在疫苗預(yù)防接種的全過(guò)程，就此次事件而言，至少有三個(gè)無(wú)法回避的問(wèn)題，亟待回答。

遲緩的停用通知

首先，預(yù)防接種出現(xiàn)致人死亡的異常反應(yīng)后，在尚未查明疫苗與死亡事件之間的直接關(guān)系時(shí)，是否應(yīng)該叫停該疫苗供應(yīng)商所有批次產(chǎn)品的使用，而非僅僅是涉事批次？

目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產(chǎn)品，為確保乙肝疫苗常規(guī)免疫，改用其他公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。其中，廣東、海南、江蘇替換為由北京天壇生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，湖南替換為華北制藥公司生產(chǎn)的疫苗。這兩家A股上市公司聞風(fēng)強(qiáng)勢(shì)漲停?？堤┥镌欢日紦?jù)了一類乙肝疫苗60%的市場(chǎng)份額，北京天壇生物是其最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。除北京天壇和華北制藥外，其他從事乙肝疫苗研發(fā)的上市公司也間接受益，截止23日下午收盤，華蘭生物大漲6.69%，東北制藥收漲2.11%，白云山收漲1.29%。

盡管早有案例不斷發(fā)生，但藥監(jiān)部門此前并沒(méi)有足夠的重視。只是到12月13日央視對(duì)湖南嬰兒疑似“疫苗致死”案進(jìn)行曝光后，國(guó)家食藥監(jiān)總局才發(fā)出通知，要求暫停使用康泰生物涉及湖南嬰兒死亡的兩個(gè)批次乙肝疫苗。

頗具諷刺意味的是，就在上述通知發(fā)出后僅僅4天，深圳市又發(fā)生了嬰兒疑似“疫苗致死”案，引發(fā)新悲劇的竟是康泰生物生產(chǎn)的另一批次疫苗。

國(guó)家藥監(jiān)局在12月20日方才表態(tài)，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)銷售的全部批次乙肝疫苗產(chǎn)品。顯然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，其后發(fā)生的悲劇很有可能得到避免。這也成為了目前外界對(duì)藥監(jiān)部門最大的質(zhì)疑之處。

據(jù)了解，雖然國(guó)家制定了一些關(guān)于藥品不良反應(yīng)和疫苗流通接種的法規(guī)條例，但其中的條文設(shè)置十分粗放，對(duì)具體執(zhí)行細(xì)節(jié)的規(guī)定并不多，導(dǎo)致有關(guān)部門在實(shí)際操作中無(wú)法可循。

如《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》僅在其中第三十二條表示：藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。但是，對(duì)于什么情況下該采取什么措施并未有具體劃分。

康泰老板的“超能量”

其次，疫苗供應(yīng)商及其實(shí)際控制人，若曾有過(guò)疫苗生產(chǎn)事故或造假前科，是否應(yīng)該被禁業(yè)？

根據(jù)《疫苗流通和接種管理?xiàng)l例》，中國(guó)極為重視國(guó)家免疫規(guī)劃，關(guān)注和保障兒童的免疫接種問(wèn)題。由于事關(guān)兒童的健康與生命安全，是否應(yīng)該實(shí)行從嚴(yán)的產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例？

處于漩渦之中的康泰生物，其實(shí)際控制人杜偉民曾與一起疫苗造假事件“擦肩而過(guò)”。

2009年12月，國(guó)家藥監(jiān)局查處一例疫苗造假案。事發(fā)5個(gè)月之后，國(guó)家藥監(jiān)局公布處罰結(jié)果，除了從重處貨值金額的3倍罰款，收回疫苗藥品GMP證書(shū)和撤銷疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件外，也對(duì)7名相關(guān)人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格處罰。藥監(jiān)局對(duì)相關(guān)人員的禁業(yè)處罰的依據(jù)應(yīng)是《中國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定，換言之，藥監(jiān)局對(duì)該事件的定性應(yīng)是“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重”。

這起疫苗造假事件的主角是江蘇延申生物科技股份有限公司（下稱：江蘇延申），在2009年被江蘇先聲藥業(yè)收購(gòu)前，杜偉民是江蘇延申的控股股東。而2009年被藥監(jiān)局叫停的江蘇延申的狂犬疫苗則是生產(chǎn)于2008年7月至10月期間，彼時(shí)，杜偉民也是江蘇延申前的實(shí)際控制人。

2009年在出售江蘇延申股權(quán)后，杜偉民以深圳瑞源達(dá)投資人的身份入股了康泰生物，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)疫苗業(yè)務(wù)，康泰生物的一類乙肝疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)占有率做到了近55%。2009年發(fā)生股權(quán)變化不久后，康泰生物收購(gòu)北京民海生物，后者亦然有狂犬疫苗的研發(fā)項(xiàng)目。

一位醫(yī)藥內(nèi)人士對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)分析稱，據(jù)其了解，對(duì)比很多的民營(yíng)企業(yè)家，杜偉民“非常有能量”，據(jù)說(shuō)他和發(fā)改委關(guān)系非常緊密。

杜偉民是否是“超人”，我們并不關(guān)注，我們所關(guān)注的是：為了孩子的健康與生命安全，疫苗供應(yīng)商及其實(shí)際控制人，若曾有過(guò)疫苗生產(chǎn)事故或造假前科，是否應(yīng)該被禁業(yè)？在這個(gè)問(wèn)題上，是否應(yīng)該設(shè)置一票否決的管理機(jī)制？

疫苗市場(chǎng)的采購(gòu)弊端

和大多數(shù)的藥品不同，疫苗在國(guó)內(nèi)主要分為一類和二類，即國(guó)家買單和自己買單。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，此類疫苗由政府統(tǒng)一采購(gòu)，免費(fèi)提供。

對(duì)于一類疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，和處方藥的代理或終端銷售模式很大不同。一類疫苗一般說(shuō)來(lái)，由省（區(qū)）政府的采購(gòu)中心根據(jù)省級(jí)的疾控中心報(bào)備進(jìn)行規(guī)模招標(biāo)，剩下的步驟和政府的其他采購(gòu)流程區(qū)別不大，如隨機(jī)組織專家，公告昭示和中標(biāo)公布等。這種模式藥企能夠中標(biāo)的核心在于招標(biāo)的組織方政府采購(gòu)中心以及當(dāng)?shù)厥〖部刂行牡男枨罂趶?。雖然湖北武漢疾控中心一位工作人員在騰訊財(cái)經(jīng)的追問(wèn)下極力否定疾控中心在此過(guò)程中的作用，卻默認(rèn)政府在此過(guò)程中的能量。

不少業(yè)內(nèi)人士向騰訊財(cái)經(jīng)分析稱，康泰作為一家民營(yíng)企業(yè)在沒(méi)有核心技術(shù)門檻的乙肝疫苗市場(chǎng)里，若是沒(méi)有一定的政府公關(guān)能力或者強(qiáng)大背景也不是那么容易就能夠進(jìn)入31個(gè)省。

來(lái)源：http://finance.qq.com/zt2013/focus/yimiao.htm