據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5％，90％的藥品沒有“兒童版”。

苯海索、地高辛等兒童藥品將被鼓勵生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委近日公布了《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，將32種藥物納入首批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單。鼓勵企業(yè)研發(fā)兒童藥品，將在一定程度上改變我國兒科“用藥靠掰，用量靠猜”的窘?jīng)r。

由于多種原因，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏。或者說明書描述含糊，僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息。相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，由此帶來很多不便。

《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5毫克，而兒童用量最小可達(dá)0.01毫克/千克體重，鼓勵研發(fā)申報兒童規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準(zhǔn)確性，減少浪費(fèi)，降低用藥風(fēng)險；還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品，如治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。

國家衛(wèi)生計生委表示，對于《清單》藥品將建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點(diǎn)進(jìn)口使用，研究探索在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù)，加快審評審批。

此次公布的是首批《清單》。國家衛(wèi)生計生委還將會同有關(guān)部門將按照深化醫(yī)改的總體部署要求，及時總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合兒科臨床實(shí)際需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，適應(yīng)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，組織專家制定新的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，并及時向社會公布。

新聞延伸

“用藥靠掰、劑量靠猜”　藥品缺乏“兒童版”

據(jù)新華社報道，兒童作為一個特殊的群體，身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，藥品的使用與成人有很大差別，用藥需要“量身定制”。

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5％，90％的藥品沒有“兒童版”。

“在兒童藥品中，兒童專用劑型尤其短缺，比如防治兒童肺孢子蟲感染的首選藥——復(fù)方磺胺甲惡唑注射液就很難買到。”全國人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長張德明說。

張德明說：“目前，兒童用藥普遍用成人藥品代替，‘用藥靠掰、劑量靠猜’，類似于‘小兒慎用或者酌減’等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險。”

全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長蔡威說，兒童藥研發(fā)滯后是一個普遍現(xiàn)象，因?yàn)檠邪l(fā)難度大且長期價格扭曲，藥企對開發(fā)兒童藥沒有積極性。

身為小兒外科醫(yī)生的蔡威研發(fā)過一種兒童藥——小兒氨基酸注射液，目前在我國兒科普遍使用。蔡威說，在我國，氨基酸注射液的“兒童版”和“成人版”價格差不多，但前者研發(fā)更困難、投入更大，卻不能在價格上體現(xiàn)。

張德明說，目前絕大部分兒童藥品還未納入醫(yī)保，患者更愿意購買醫(yī)保中能報銷的“成人版”，兒童藥品市場占有率小，進(jìn)一步影響了藥企生產(chǎn)兒童藥品的積極性。

數(shù)據(jù)顯示，在《國家基本藥物目錄（2012年版）》中，兒童用藥中“成人版”占37．1％，“兒童版”僅占2％。

代表委員認(rèn)為，破解我國兩億多兒童用藥難，規(guī)范兒童用藥，已經(jīng)迫在眉睫。

代表委員建議，設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研發(fā)基金，支持高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企等成立專門的兒童藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。同時，建立國家兒童基本藥物目錄，實(shí)現(xiàn)兒童用藥的“醫(yī)保全享有”和兒童藥品的“醫(yī)保暢通行”，通過制定兒童藥品單獨(dú)定價和稅收減免政策，調(diào)動藥企生產(chǎn)積極性。