嚴格管理嬰幼兒配方乳粉產品配方，是整個監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，是在生產許可基礎上，進一步將監(jiān)管的關口前移，進一步加強源頭治理的重要舉措。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。根據《辦法》，嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應到國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行配方注冊，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，在華銷售的國外品牌也不例外。《辦法》將于今年10月1日正式實施。

防止配方過多、過濫“配方過多、過濫是當前嬰幼兒配方乳粉市場中一個很嚴重的問題。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材在新聞發(fā)布會上表示。

據統(tǒng)計，2008~2015年，我國乳粉（含嬰幼兒配方乳粉）產量從120萬噸增長至142萬噸，進口乳粉量（含嬰幼兒配方乳粉）從14萬噸增長至72萬噸，2013年、2014年進口量甚至分別達到97萬噸和104萬噸。還有不少消費者通過海外代購、跨境電商等方式從境外直接購買嬰幼兒配方乳粉。2015年國產嬰幼兒配方乳粉產量約70萬噸，占市場份額的65%左右。中國市場旺盛的消費需求和多元的消費層次，帶來了嬰幼兒乳粉市場的購銷兩旺。

與此同時，乳粉生產企業(yè)盲目地將配方作為市場營銷的手段，造成嬰幼兒配方乳粉的產品配方過多、過濫。數據顯示，全國嬰幼兒乳粉有近1900個配方。此外，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區(qū)分缺少科學證實，品牌與配方的混亂使消費者選擇困難，生產過程中頻繁更換配方也會對產品質量造成安全隱患。

2015年，在《食品安全法（修訂草案）》審議過程中，國家食藥監(jiān)總局明確提出對嬰幼兒配方乳粉的產品配方實行注冊管理。食藥監(jiān)總局先后召開了專家論證會、地方監(jiān)管部門座談會、企業(yè)聽證會，充分聽取了企業(yè)和專家對嬰幼兒配方乳粉的配方實行注冊管理合法性、必要性和合理性的意見與建議。經報國務院同意，食藥監(jiān)總局建議全國人大在新《食品安全法》中增加嬰幼兒配方食品的專門規(guī)定，對嬰幼兒配方乳粉產品配方實行注冊管理。考慮到這一規(guī)定有利于保證這類特殊食品的安全，全國人大常委會采納了這一建議。

值得一提的是，我國嬰幼兒配方乳粉產業(yè)在“供給側結構性改革”的背景下，再次處于再規(guī)范—再發(fā)展的階段，食藥監(jiān)總局在此時出臺《辦法》，意在進一步提高要求，提升門檻，嚴格監(jiān)管，規(guī)范行業(yè)，全面提升嬰幼兒奶粉質量的管理水平。

內外一致，統(tǒng)一規(guī)范

據滕佳材透露，在《辦法》制定過程中，有些國家起初對此不是很理解，相關負責人親自到食藥監(jiān)總局表達了他們的看法。“經過充分的交流討論，很多國家對我國配方注冊這一制度有了新的認識，也對我們的工作有了更深的理解，更對嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管產生了新的想法。不久前，聯(lián)合國發(fā)布報告指出，如果世界各國要成功提出母乳喂養(yǎng)，就必須嚴格立法管制配方奶粉營銷。這和我國通過嚴格限制過多、過濫的產品配方進行市場營銷的思路不謀而合。”《辦法》在征求意見時，有意見提出，一方面嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，另一方面境外企業(yè)應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊，那么我國監(jiān)管部門在產品配方注冊和境外企業(yè)檢查之間將如何更好銜接來減少企業(yè)的成本？

對此，食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，首先，產品配方注冊和境外企業(yè)注冊是新《食品安全法》規(guī)定的兩項獨立注冊，也就是兩項獨立行政許可。“這兩項獨立行政許可有點類似于國內嬰幼兒配方乳品企業(yè)既要取得產品配方注冊，也要取得生產許可，它體現(xiàn)了我國對特殊食品嚴格監(jiān)管的重要舉措，是在《食品安全法》確定的普通食品監(jiān)管基礎上對特殊食品的特殊監(jiān)管。”

其次，《辦法》規(guī)定，中華人民共和國境內生產銷售的嬰幼兒配方乳粉和向中華人民共和國出口的嬰幼兒配方乳粉都應當取得食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的注冊證書。這符合WTO所規(guī)定的國民待遇原則，體現(xiàn)了執(zhí)法公平，并與實行注冊管理的藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品的管理模式保持統(tǒng)一。

再次，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和質檢總局在監(jiān)管方面將進一步加強溝通和協(xié)調，做好銜接工作，避免交叉執(zhí)法。

滕佳材也表示，按照法律規(guī)定，食藥監(jiān)總局下一步將會同質檢總局，對國外向中國出口的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行現(xiàn)場核查，達到配方注冊批準要求的產品才能進入中國市場。

細則仍在制定中

值得消費者關注的是，《辦法》不僅對配方注冊作了規(guī)定，還對產品標簽進行了規(guī)范。據食品藥品監(jiān)管總局食品安全監(jiān)管一司司長張靖介紹，標簽、說明書涉及產品配方的表述應該與獲得注冊產品配方的內容一致。在嬰幼兒配方乳粉標簽、說明書的內容里，不允許明示或暗示具備疾病預防、治療功能、保健功能，以及益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能。

張靖特別指出，生產企業(yè)不得倒賣、租賃、轉借、涂改注冊證書，也不能用同一配方生產不同品牌。

近三年，從生產許可審查到監(jiān)督抽檢、處置不合格產品、食品安全審計以及食品安全追溯，監(jiān)管部門出臺了一系列嬰幼兒配方乳粉的管理舉措，加大了監(jiān)管力度，在肅清了市場的同時也給整個市場帶來了震動。這次新政出臺是否會帶來一次行業(yè)洗牌？

對此，張靖認為，大洗牌可能不存在。目前獲得生產許可的103家嬰幼兒乳品生產企業(yè)都有相對固定的銷售渠道和銷售區(qū)域，經營相對穩(wěn)定，除非產品質量發(fā)生嚴重的狀況，否則不會出現(xiàn)大洗牌的情況。

此外，滕佳材表示，與《辦法》相配套的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申報資料項目與要求》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊生產企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定》等二級文件，還在進一步制定中，食藥監(jiān)總局相關司局將加快進度，盡早發(fā)布，便于企業(yè)及時提交申請資料，依法辦申請注冊。