美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大抗炎藥Stelara（ustekinumab）的適應(yīng)癥，用于適合光療或系統(tǒng)療法治療的中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著這一年齡組患者臨床治療的一個(gè)重要里程碑。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有750萬(wàn)人受斑塊型銀屑病困擾，其中大約三分之一年齡在20歲以下；在臨床上，青少年患者群體的治療選擇有限。用藥方面，Stelara在第0周、第4周分別接受一劑皮下注射，之后每隔12周（即3個(gè)月）皮下注射一次。

Stelara是一種單克隆抗體藥物，靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）。Stelara能夠通過(guò)與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面的受體IL-12 β1相結(jié)合，來(lái)抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質(zhì)，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara于2009年9月首次獲FDA批準(zhǔn)，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在臨床上，Stelara已成為一種廣泛認(rèn)可的中重度銀屑病標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。截至目前，目前，Stelara已獲全球多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。

Stelara獲批治療中重度斑塊型銀屑病青少年患者，是基于III期臨床研究CADMUS的數(shù)據(jù)。該研究在中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者中開(kāi)展，評(píng)估了Stelara皮下注射治療的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，Stelara顯著改善了患者的癥狀和體征，有至少三分之二的患者在第0、4周接受2劑Stelara治療后在第12周達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該研究中，Stelara的安全性與該藥在成人患者群體中的安全性一致，相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于2015年5月的《美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)雜志》。

Stelara是強(qiáng)生的一款重磅抗炎藥，2016年的銷(xiāo)售額高達(dá)32.32億美元。在美國(guó)，該藥已獲批的適應(yīng)癥包括：（1）適合光療或系統(tǒng)治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；（3）接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩?。–D）成人患者。

（原標(biāo)題：強(qiáng)生重磅抗炎藥Stelara獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于斑塊型銀屑病青少年患者群體）