根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

有關事項公告如下：

一、所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀生脈注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、生脈注射液為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀生脈注射液說明書的新修訂內(nèi)容。

生脈注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個案報告。

4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

4.對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥，兒童、老人應按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應。

（原標題：國家食藥監(jiān)總局修訂生脈注射液說明書 增加警示語）