近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂海珠喘息定片說(shuō)明書的公告，公告顯示：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)海珠喘息定片說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

據(jù)了解，海珠喘息定片為處方藥，用于平喘、祛痰、鎮(zhèn)靜、止咳。用于支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

此次添加的警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括：本品含鹽酸氯丙那林(鹽酸氯喘)、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【不良反應(yīng)】：1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

【禁忌】：1.對(duì)本品及其組分過(guò)敏者禁用。2.新生兒和早產(chǎn)兒禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。4.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器期間禁用。

【注意事項(xiàng)】：1.本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時(shí)應(yīng)參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說(shuō)明書的禁忌及注意事項(xiàng)，或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進(jìn)、震顫性麻痹者慎用。

4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應(yīng)注意：(1)糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。(2)必須按推薦劑量服用，不可超量服用。(3)藥物相互作用：①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類并用時(shí)會(huì)引起心律失常、心率增加，故應(yīng)避免與上述藥物并用。②與抗膽堿藥或茶堿類藥并用，其擴(kuò)張支氣管、緩解哮喘的效果增強(qiáng)。③可抑制過(guò)敏引起的皮膚反應(yīng)作用，故評(píng)估皮膚試驗(yàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)考慮到本藥的影響。④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類抗抑郁藥同時(shí)應(yīng)用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應(yīng)注意：

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用，不應(yīng)同服。

五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】：尚無(wú)本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【老年用藥】：老年患者慎用。

總局要求所有海珠喘息定片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照海珠喘息定片說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

各海珠喘息定片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好海珠喘息定片使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

總局提示，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀海珠喘息定片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

（原標(biāo)題：哮喘藥海珠喘息定片說(shuō)明書被修訂 新生兒孕婦禁用）