日前，國家食藥監(jiān)總局公布《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2013版)》，審查細則主要有5個要求：一是要求實施HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點體系)和GMP管理體系(“優(yōu)良制造標準”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

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與此同時，國家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息，國家食藥監(jiān)總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標簽。

值得注意的是，有分析指出，審查細則意在扶優(yōu)汰劣，重振奶粉行業(yè)。審查細則稱：奶粉生產(chǎn)企業(yè)，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

對于企業(yè)管理制度審查，審查細則要求：以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。而以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應自控奶源。

與以往不同的是，這一次，審查細則對奶粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力制度要重點做審核。

對于企業(yè)的研發(fā)能力，食藥監(jiān)總局從3個方面對企業(yè)作出明確要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)至少能夠完成以下任務：新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質(zhì)期、研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。研發(fā)機構(gòu)應有相應的場所、設備、設施及資金保證。