強(qiáng)生22億擺平美國官司 涉及商品在華有售（親貝網(wǎng)qinbei.com配圖)

美國強(qiáng)生為“超適應(yīng)證推廣”和“賄賂醫(yī)生”的兩項指控最終付出了22億美元。

“越位”十年

昨日，美國強(qiáng)生在其網(wǎng)站上公布，將正式支付22億美元和解美國司法部針對其展開的民事和刑事調(diào)查。在這份聲明中，強(qiáng)生在十年內(nèi)對藥物展開非法的超適應(yīng)證營銷推廣，以及向藥劑師提供回扣等賄賂行為被最終確認(rèn)。

此次和解中，被涉及藥物包括抗精神障礙藥物“維思通”（Risperdal）、精神分裂癥藥物思維佳（Invega）和心臟治療藥物奈西立肽（Natrecor）等。

值得注意的是，維思通與奈西利肽在中國也有銷售，且均為各自領(lǐng)域的暢銷用藥品種。

根據(jù)美國司法部的指控，至少在1999年到2005年之間，強(qiáng)生曾對維思通展開核準(zhǔn)批示外的非法超適應(yīng)證推廣，在政府核準(zhǔn)范圍外宣稱，其可控制老年癡呆癥患者的攻擊性和治療兒童行為失調(diào)等病癥。

美司法部指控還稱，這種非法營銷活動導(dǎo)致美國政府保險計劃向不受保的索賠請求支付了數(shù)億美元。

超適應(yīng)證推廣即在商業(yè)目的下，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風(fēng)險而被世界各國明文禁止。

僅以維思通為例，據(jù)此前美聯(lián)社報道，強(qiáng)生“向全美超過70萬名醫(yī)生發(fā)送信件贊揚維思通，并用于未獲美國FDA（美國食品藥物管理局）批準(zhǔn)的雙向情感障礙適應(yīng)證，與此同時將其可能出現(xiàn)的糖尿病致死率予以最小化宣傳”。

公開資料顯示，早在2003年12月，就有美國強(qiáng)生前銷售人員舉報，稱強(qiáng)生通過臨床推銷向醫(yī)生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品，而此藥的適應(yīng)證僅為精神分裂癥。

2010年2月，美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認(rèn)維思通存在“標(biāo)簽外銷售”（超適應(yīng)證推廣）問題。此后，美國路易斯安那州、弗吉尼亞州和南卡羅來納州等陸續(xù)都以強(qiáng)生欺騙性營銷為由對其提起訴訟，要求強(qiáng)生支付巨額罰金。

今年3月14日，強(qiáng)生曾與費城聯(lián)邦檢察官達(dá)成和解協(xié)議，但隨后遭到美國司法部華盛頓檢察官否決。

美國強(qiáng)生在華制藥子公司西安楊森方面此前就此事曾回應(yīng)，維思通在國內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙適應(yīng)證，并不存在超適應(yīng)推廣問題，但對在國內(nèi)是否也存在美國本土市場上賄賂醫(yī)生等違規(guī)行為，對方未做回應(yīng)。

“超售”誘惑

實際上，這并非美國強(qiáng)生以身試法的唯一案例。

近年來，因超出說明書外營銷的超適應(yīng)證推廣，跨國制藥公司頻繁發(fā)生與政府達(dá)成巨額和解的案例。2012年，英國最大制藥公司葛蘭素史克支付了30億美元罰款；2009年，全球最大制藥公司美國輝瑞同意支付因超適應(yīng)證營銷而收到的23億美元罰款。

“盡管這些著名的跨國制藥公司都說他們不會鼓勵銷售人員做這些非法推廣，但從這幾年的發(fā)案情況來看，很多行為恐怕都是被公司默許或鼓勵的。”昨日，一位與外資藥企熟悉的藥學(xué)專家向記者表示，一些企業(yè)贊助的學(xué)術(shù)會議上，這類超適應(yīng)證推廣的情況非常常見，“他們會有各種暗示和鼓勵，希望醫(yī)生能從循證醫(yī)學(xué)的角度多講一些藥品說明書之外的好處。”

雖然現(xiàn)階段學(xué)術(shù)范圍內(nèi)對藥品說明書范圍以外的使用存在一定爭議，但對企業(yè)而言，超適應(yīng)證推廣的理由絕對充分。

“在說明書之外每增加一個適應(yīng)證（治療方向），就需要進(jìn)行長期的臨床研究，花費基本在10億美元以上，難度不亞于開發(fā)一個新藥，而且現(xiàn)在審批困難，時間成本也極高，”昨日，一家臨床研究公司負(fù)責(zé)人向本報透露，“萬一臨床效果不好，沒法通過審批，這些時間和金錢就全部白費，所以企業(yè)一般不太會主動去做適應(yīng)證增加，寧可鋌而走險。”

以維思通為例，上世紀(jì)90年代由西安楊森引進(jìn)中國，在華銷售有片劑和口服液兩種劑型，適應(yīng)證均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關(guān)癥狀。2007年，該藥全球銷售額曾一度達(dá)到45億美元，專利到期后銷量開始下滑，迫切需要拉動銷售；而奈西利肽主攻領(lǐng)域為急性心衰，由于該疾病病死率和致殘率極高而藥物研究進(jìn)展緩慢，奈西立肽的市場一直比較穩(wěn)定。

2012年，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強(qiáng)曾質(zhì)疑拜耳旗下明星藥物拜瑞妥在中國涉嫌超適應(yīng)證推廣，他表示，超適應(yīng)證用藥讓拜瑞妥的銷量翻了10~20倍。

“藥物超適應(yīng)證使用和推廣的問題，這兩年在國際、國內(nèi)都存在，大多出于臨床使用的實際需要或者患者需求，但是因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，各國藥監(jiān)部門都明確禁止。”中國藥學(xué)會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁此前接受本報采訪時曾表示。

截至記者發(fā)稿，西安楊森未對此事給予回應(yīng)。