昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，起草意見稿中對十種藥品實行優(yōu)先審批，包括兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。

食藥監(jiān)總局起草的這份意見稿提出，對在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，符合十種情形的，實行優(yōu)先審評審批。

其中，新藥注冊申請的情形包括：未在中國境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥；預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請；體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。

臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進的藥品注冊申請情形中，下列也是優(yōu)先審批，包括兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請；臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。

此外，已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請；國內(nèi)申請人在美國或歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請等，也列入優(yōu)先審批之列。

此外，對于仿制藥的審批，如果申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請；在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請；將進口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請等，均在優(yōu)先審批名單。

優(yōu)先審批的程序，是由申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，然后由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由。藥審中心在10日內(nèi)組織專家論證后作出決定并通知各相關(guān)方。