含可待因藥品將明確標(biāo)注禁用于12歲以下兒童、哺乳期婦女以及CYP2D6超快代謝者。國家食藥監(jiān)總局1月4日發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告》（2016年第199號(hào)），要求所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書。

總局公告說，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中，【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。

在修訂說明書的【注意事項(xiàng)】中，總局要求增加“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者”等內(nèi)容。據(jù)介紹，可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。此外，修訂版說明書也要求標(biāo)注“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

在總局官網(wǎng)上查詢可知，名字中含可待因的藥物就有16種，其中包括復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、復(fù)方磷酸可待因糖漿等，主要是一些止咳鎮(zhèn)咳藥物。廣州市第一人民醫(yī)院兒科主任于力告訴記者，現(xiàn)在兒科給兒童用的止咳藥基本不含可待因，“有些老藥或中西復(fù)方合劑可能還有，但兒科醫(yī)生已經(jīng)很少用這類藥物”。