22日，在第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議上，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)王晨作關(guān)于檢查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施情況的報(bào)告。王晨表示，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，兒童用藥品種短缺，不少醫(yī)院以成人藥代替。藥品流通領(lǐng)域中不規(guī)范行為帶來的藥品價(jià)格虛高和藥品價(jià)格被一味壓低的現(xiàn)象同時(shí)存在。

對(duì)此，報(bào)告建議，加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評(píng)審批。建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應(yīng)保障機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測(cè)和預(yù)警。建設(shè)藥品安全的誠信體系和黑名單制度。強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，信息互通和行刑銜接，著力消除監(jiān)管死角盲區(qū)。   

問題》

藥品專業(yè)人員流失嚴(yán)重 兒童用藥品種短缺

現(xiàn)行的藥品管理法于1984年制定，2001年全面修訂，2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。今年，全國(guó)人大常委會(huì)組織對(duì)藥品管理法實(shí)施情況開展執(zhí)法檢查，是該法在全國(guó)范圍內(nèi)開展的第一次執(zhí)法檢查。反饋意見來看，藥品監(jiān)管領(lǐng)域仍然存在一些問題。

執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍不完善、專業(yè)化水平不高。各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中藥品專業(yè)人員短缺。一些地方實(shí)行綜合執(zhí)法改革后，藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門劃轉(zhuǎn)，存在人員老化、專業(yè)知識(shí)匱乏等問題，專業(yè)人員流失較為嚴(yán)重。藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查隊(duì)伍不穩(wěn)定，存在管理難、使用難、培訓(xùn)難、水平參差不齊等問題。

檢查發(fā)現(xiàn)，部分藥品生產(chǎn)供應(yīng)尚不能滿足實(shí)際用藥需求，兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長(zhǎng)期存在，不少醫(yī)院以成人藥代替；一些藥品由于招標(biāo)價(jià)格過低，企業(yè)利潤(rùn)微薄，不愿生產(chǎn)導(dǎo)致短缺；一些藥品由于企業(yè)壟斷原料，哄抬物價(jià)，導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)減少；一些急救藥品由于日常用量少，平時(shí)儲(chǔ)備不足，急需時(shí)出現(xiàn)短缺；一些罕見病藥物，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力不足，完全依賴進(jìn)口；還有部分小企業(yè)由于低價(jià)中標(biāo)、配送利潤(rùn)低等原因，無法保證實(shí)際藥品供應(yīng)，造成短缺。

藥價(jià)虛高和被一味壓低現(xiàn)象并存

藥品價(jià)格的科學(xué)定價(jià)機(jī)制尚未建立，藥品流通領(lǐng)域中不規(guī)范行為帶來的藥品價(jià)格虛高和藥品價(jià)格被一味壓低的現(xiàn)象同時(shí)存在；合理用藥指導(dǎo)工作比較薄弱，真正從事對(duì)患者合理用藥指導(dǎo)工作的藥師還存在很大數(shù)量缺口；藥品監(jiān)督抽檢中實(shí)行無償抽樣，導(dǎo)致企業(yè)存在一定經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；部分檢驗(yàn)免收檢驗(yàn)費(fèi)后，經(jīng)費(fèi)補(bǔ)償不到位，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展工作存在困難；疫苗管理機(jī)制存在不足，目前一類疫苗政府采購價(jià)格低，企業(yè)基本都屬于虧損狀態(tài)。一些有利于疫苗安全的新技術(shù)難以推廣。

此外，藥品違法廣告依然很嚴(yán)重。一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

建議》

建設(shè)藥品安全誠信體系和黑名單制度

王晨表示，要建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提升監(jiān)管執(zhí)法的整體效能，保證監(jiān)督檢查的科學(xué)性、有效性、權(quán)威性；明確中央與地方職能分工，合理劃分各層級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)與履職程序；在各地編制總量?jī)?nèi)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品警察隊(duì)伍和偵查力量建設(shè)，加大對(duì)藥品安全違法犯罪行為的偵查和打擊力度。

建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、業(yè)務(wù)協(xié)同、信息共享、數(shù)據(jù)開放、運(yùn)行高效的藥品監(jiān)管信息化體系，深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”安全建設(shè)，加快藥品監(jiān)管信息化的建設(shè)步伐，大力推進(jìn)藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法裝備、追溯體系等建設(shè)，針對(duì)藥品檢驗(yàn)抽樣中的企業(yè)負(fù)擔(dān)問題，研究探索政府購買抽檢樣品的機(jī)制，規(guī)范抽樣檢驗(yàn)行為，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，信息互通和行刑銜接，著力消除監(jiān)管死角盲區(qū)。   

此外，建設(shè)藥品安全的誠信體系和黑名單制度，充分運(yùn)用信用激勵(lì)和約束手段，保護(hù)守法企業(yè)權(quán)益，打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，堅(jiān)守道德底線，提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，切實(shí)落實(shí)好藥品安全第一責(zé)任人的主體責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，明確藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)及法律責(zé)任，規(guī)范企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣行為，凈化行業(yè)生態(tài)。要加強(qiáng)藥品領(lǐng)域綜合治理，進(jìn)一步加大對(duì)違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。

加快急需藥品、兒童用藥審評(píng)審批

王晨還在報(bào)告中表示，全面推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，完善藥品審評(píng)制度，形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。進(jìn)一步研究制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，完善藥品專利保護(hù)制度，大力支持和鼓勵(lì)藥物的研制和創(chuàng)新。對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥物給予優(yōu)先審評(píng)審批。

進(jìn)一步整合藥品臨床試驗(yàn)資源，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，改革藥品臨床試驗(yàn)管理的模式。激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國(guó)藥品供給的質(zhì)量和效益；要加強(qiáng)并有序推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的評(píng)價(jià)工作，提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。要完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立健全一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質(zhì)量。

關(guān)于全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，國(guó)務(wù)院及有關(guān)部門要加快試點(diǎn)進(jìn)度，加大指導(dǎo)力度，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積極完善相關(guān)配套制度和措施，探索藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的責(zé)任，實(shí)現(xiàn)權(quán)利和義務(wù)的平衡，確保國(guó)家政策落到實(shí)處，取得實(shí)效。另外，還要加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評(píng)審批。深化行政審批制度改革，減少行政程序，提高審批效率。

抓緊執(zhí)業(yè)藥師法的起草工作

王晨表示，建議進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因，建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應(yīng)保障機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測(cè)和預(yù)警。從生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，采取統(tǒng)籌規(guī)劃、提高價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、防止藥品中標(biāo)價(jià)格倒掛、嚴(yán)厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國(guó)家儲(chǔ)備制度并及時(shí)更新和充實(shí)儲(chǔ)備，鼓勵(lì)創(chuàng)新加快審評(píng)審批等多種措施，保證藥品的臨床供應(yīng)需求，加快現(xiàn)代醫(yī)藥專業(yè)物流體系建設(shè)，保障流通環(huán)節(jié)供應(yīng)順暢。

此外，明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，在藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的作用，抓緊執(zhí)業(yè)藥師法的起草工作。

（原標(biāo)題：加快短缺藥兒童藥審批）