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國(guó)家食藥監(jiān)總局責(zé)令召回兩家藥企生產(chǎn)藿香正氣水

產(chǎn)品

2017年08月09日

 

8月8日,記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉,吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司和四川禾邦旭東制藥有限公司因違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,被責(zé)令召回已銷售的藿香正氣水,并被立案查處。

而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),截至8月8日,依然有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺(tái),在銷售吉林鑫輝藥業(yè)有限公司的藿香正氣水。

藿香正氣水是百姓常用祛暑藥,幾乎是家庭必備藥物。記者了解到,此次召回源自食藥監(jiān)總局對(duì)兩家企業(yè)的飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的問題,包括“私自生產(chǎn)甘草浸膏和廣藿香油”、“生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)記錄不可信”等。

甘草浸膏、廣藿香油購(gòu)進(jìn)量

與藿香正氣水產(chǎn)量不匹配

檢查表明,吉林鑫輝藥業(yè)有限公司企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票顯示的甘草浸膏、廣藿香油購(gòu)進(jìn)量與藿香正氣水產(chǎn)量不匹配。

2016年1月至2017年6月10日,企業(yè)共生產(chǎn)藿香正氣水437批次,合計(jì)12793.78萬支(10ml/支),按法定標(biāo)準(zhǔn)投料量,生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品需投廣藿香油972.3kg,甘草浸膏12649.44kg。

企業(yè)提供的甘草浸膏、廣藿香油財(cái)務(wù)發(fā)票顯示,2015年至2017年6月10日,企業(yè)從寶雞金森制藥有限公司購(gòu)進(jìn)甘草浸膏共計(jì)3.325噸,從廣東同德藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)廣藿香油共計(jì)275kg。

2016年1月至2017年6月10日,財(cái)務(wù)發(fā)票顯示企業(yè)購(gòu)進(jìn)甘草浸膏為11筆,共計(jì)2.375噸,廣藿香油為7筆,共計(jì)225kg。

也就是說,若按企業(yè)票據(jù)上中藥提取物購(gòu)進(jìn)量計(jì)算,2016年1月至2017年6月10日,企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水甘草浸膏投料量約為2286.5kg ,廣藿香油約為271.36kg。顯然,兩者數(shù)據(jù)對(duì)不上。

甘草浸膏、廣藿香油購(gòu)進(jìn)數(shù)量

與企業(yè)提供的入庫(kù)數(shù)量存偏差

檢查還發(fā)現(xiàn),2016年1月至2017年6月10日財(cái)務(wù)票據(jù)顯示,甘草浸膏、廣藿香油購(gòu)進(jìn)數(shù)量與企業(yè)提供的《物料分類明細(xì)賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫(kù)數(shù)量存在偏差——甘草浸膏相差量10525kg,廣藿香油相差數(shù)量為725kg。

企業(yè)乙醇《物料分類明細(xì)賬》顯示,2016年1月至2017年6月10日,企業(yè)購(gòu)進(jìn)95%乙醇量為825207.7kg,庫(kù)存量為5118kg。

依據(jù)藿香正氣水提取批記錄、遼源市食藥監(jiān)局問詢記錄,企業(yè)乙醇不回收使用,每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需95%乙醇量為46721.7kg,企業(yè)已購(gòu)進(jìn)乙醇量最多能生產(chǎn)18批次。

2016年1月至今共生產(chǎn)藿香正氣水滲漉產(chǎn)品(滲漉批量為:360萬支/批)37批次,企業(yè)購(gòu)進(jìn)95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料來源。

目前,該公司因違法違規(guī)被立案查處。

 

拒絕、逃避檢查

編造相關(guān)企業(yè)票據(jù)、私刻專用章

同樣被立案查處的還有四川禾邦旭東制藥有限公司。6月上旬,國(guó)家食藥監(jiān)總局核查中心和四川省食藥監(jiān)局對(duì)位于資陽的該企業(yè)進(jìn)行了檢查。

檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)存在拒絕、逃避檢查,銷毀編造的相關(guān)企業(yè)票據(jù)和私刻的相關(guān)企業(yè)業(yè)務(wù)專用章等實(shí)物證據(jù)。

檢查組在查閱該企業(yè)“寶雞金森制藥有限公司送貨單”時(shí)發(fā)現(xiàn),部分單據(jù)與檢查組在寶雞金森檢查現(xiàn)場(chǎng)取得送貨單存在差異。

在檢查組指出其編制的票據(jù)與真實(shí)票據(jù)間的差異后,企業(yè)承認(rèn)為降低成本,私自生產(chǎn)甘草浸膏和廣藿香油,并偽造相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據(jù)以應(yīng)對(duì)檢查。

當(dāng)檢查組要求交出偽造的“寶雞金森制藥有限公司送貨單”原件和私刻的“寶雞金森制藥有限公司出庫(kù)專用章”時(shí),企業(yè)拒不交出。

食藥監(jiān)部門調(diào)查認(rèn)為,該企業(yè)藿香正氣水長(zhǎng)期低于成本價(jià)銷售,其生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)數(shù)據(jù)記錄不可信。

對(duì)上述兩家企業(yè),食藥監(jiān)總局已責(zé)令召回銷售的藿香正氣水。

仍有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺(tái)

在出售上述企業(yè)藿香正氣水

8月8日上午,記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),已有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺(tái)下架上述企業(yè)生產(chǎn)的藿香正氣水。但同時(shí)記者也發(fā)現(xiàn),依然有網(wǎng)商平臺(tái)在出售。

在某藥品交易網(wǎng),記者查詢到安徽一家醫(yī)藥公司的網(wǎng)上店鋪,還在銷售吉林鑫輝藥業(yè)有限公司的藿香正氣水。10支裝的標(biāo)價(jià)為每盒2元,其庫(kù)存顯示還有12件。

(原標(biāo)題:這兩家藥企的藿香正氣水慎用!食藥監(jiān)總局責(zé)令召回)

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來源: 作者:高曉燕

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