為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了專項監(jiān)督抽驗,并在今日發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(以下簡稱《公告》)。共抽驗天然膠乳橡膠避孕套專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品樣品89批,2批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

《公告》指出,本次天然膠乳橡膠避孕套專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品89批,涉及我省21個地市,8家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),55家經(jīng)營企業(yè),6家醫(yī)療機構(gòu)以及17家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。

依據(jù)GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》、GB/T2828.1-2012《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2828.4-2008《計數(shù)抽樣檢驗程序第4部分:聲稱質(zhì)量水平的評定程序》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求,對尺寸、未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。

經(jīng)檢驗,高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(光面 香味型)主要問題為未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力;廣東匯通乳膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(光面型)主要問題為針孔。

廣東食藥監(jiān)局表示,對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

（原標題：廣東抽驗全省避孕套兩批次產(chǎn)品不合格）