隨著兒童用藥安全日益受到重視，兒童用藥保障單獨(dú)立法的呼聲越來(lái)越高。

公開(kāi)資料顯示，我國(guó)目前還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童用藥的法律，在我國(guó)最重要的兩部藥品法律《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中，也均未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定。

但在國(guó)際上，如冰島、挪威、奧地利等國(guó)家，其對(duì)兒童患者的權(quán)利作出了特別規(guī)定。記者就兒童用藥立法的特殊性問(wèn)題采訪了中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟。

“兒童正處于快速的生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，其臟器尚未發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用不健全，對(duì)于許多藥物的代謝、排泄和耐受性，如果藥物使用不當(dāng)，就容易產(chǎn)生中毒等事件。此外，兒童發(fā)病一般都比較急，臨床上存在一些盲目用藥的行為，亟需通過(guò)立法加以干預(yù)和規(guī)制。”劉炫麟說(shuō)道。

單獨(dú)建立救濟(jì)機(jī)制

由于大量藥品缺乏兒童用法、用量，兒童專(zhuān)用藥少，兒童用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率較高。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，比成人高2倍和4倍。

國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。

“一部分社會(huì)公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，存在一定的誤區(qū)。”劉炫麟說(shuō)道。

按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。”

劉炫麟指出，我國(guó)對(duì)待藥品不良反應(yīng)事件普遍存在著“重管理，輕救濟(jì)”的問(wèn)題，除疫苗外，患者（包括兒童患者）難以尋求到堅(jiān)實(shí)的損害救濟(jì)的法律依據(jù)。因此，兒童用藥保障立法應(yīng)當(dāng)確立一定的救濟(jì)機(jī)制。

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，有的國(guó)家采取了保險(xiǎn)制度，有的國(guó)家采取了危險(xiǎn)責(zé)任與基金相結(jié)合的制度，而更多的國(guó)家則采取了基金補(bǔ)償制度。

劉炫麟建議，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際，基金補(bǔ)償制度更為可行。關(guān)于基金的來(lái)源，主要由三部分組成：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤(rùn)；二是政府出資；三是社會(huì)捐助。為了公平、公正起見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門(mén)與索賠部門(mén)分離，以消除其利害關(guān)系。

單獨(dú)建立臨床數(shù)據(jù)庫(kù)

“國(guó)家有必要建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。”劉炫麟建議，不同的部門(mén)在落實(shí)上有著不同的側(cè)重。

具體而言，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極組織兒童用藥專(zhuān)家及相關(guān)協(xié)會(huì)，及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，收集、整理安全用藥數(shù)據(jù)，發(fā)布科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用兒童藥品提供指導(dǎo)。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說(shuō)明書(shū)缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，組織論證，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，修訂藥品說(shuō)明書(shū)。

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)兒童藥品使用管理信息化，規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為，提高科學(xué)診療和合理用藥水平。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，國(guó)家需要進(jìn)一步加強(qiáng)兒科專(zhuān)科建設(shè)和兒科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)。

加強(qiáng)與現(xiàn)有法規(guī)銜接

2014年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合六部委公布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》。“這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，后續(xù)出臺(tái)的法律文件也要注重在政策上的銜接，有利于操作層面的執(zhí)行。”劉炫麟說(shuō)道。

為了保障執(zhí)行順利，也要注意與我國(guó)藥品管理法、中醫(yī)藥法、中醫(yī)藥管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的銜接。

基層醫(yī)院調(diào)研發(fā)現(xiàn)，兒童缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，而且很多常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥物也非常缺乏?；鶎佑绕涫寝r(nóng)村因?yàn)槌鞘谢M(jìn)程，許多孩子滯留農(nóng)村，具有旺盛的用藥需求，立法時(shí)應(yīng)給予特別關(guān)注。

“中醫(yī)藥在兒童用藥上，傳統(tǒng)上有些重金屬應(yīng)用，例如朱砂、雄黃等，因此十分必要加強(qiáng)安全性監(jiān)控。”劉炫麟指出，要堅(jiān)持西藥、中藥并舉，并對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)適當(dāng)傾斜。

當(dāng)然，在兒童用藥立法方面也會(huì)遇到一些目前尚不成熟的問(wèn)題，劉炫麟認(rèn)為也要作一定的指引性規(guī)范，為將來(lái)更加細(xì)致的規(guī)定預(yù)留一定的空間。“既然是要制定一部行政法規(guī)，就應(yīng)當(dāng)備而不繁，具有可操作性，視野放寬，具有一定的前瞻性。”

（原標(biāo)題：兒童用藥安全受關(guān)注 相關(guān)立法應(yīng)盡快出臺(tái)）