美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了婦科藥物elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs）相關(guān)疼痛的新藥申請(qǐng)（NDA）。該藥是一種實(shí)驗(yàn)性、口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，目前正評(píng)估用于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的管理。在2個(gè)III期臨床研究中，與安慰劑相比，elagolix在減輕3種類型子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛方面表現(xiàn)出優(yōu)越性，包括：經(jīng)期盆腔疼痛（DMPP）、非經(jīng)期盆腔疼痛（NMPP）、性交痛（dyspareunia）。如果獲批，elagolix將成為十多年來FDA批準(zhǔn)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的首個(gè)新產(chǎn)品。

elagolix NDA的提交，是基于迄今為止在子宮內(nèi)膜異位癥群體中開展的最大規(guī)模的前瞻性臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究涉及超過1700例患有中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的女性患者。來自2個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，在治療的第3個(gè)月和第6個(gè)月，與安慰劑組相比，2種劑量elagolix治療組（150mg QD[150mg/每天一次]、200mg BID[200mg/每天2次]）經(jīng)期盆腔疼痛（DMPP）和非經(jīng)期盆腔疼痛（NMPP）應(yīng)答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。同時(shí)，在治療的第3個(gè)月，與安慰劑組相比，elagolix 200mg BID治療組性交痛評(píng)分實(shí)現(xiàn)了顯著改善。此外，在治療的第3個(gè)月和第6個(gè)月，與安慰劑組相比，elagolix 200mg BID治療組急救疼痛藥物（包括非甾體類抗炎藥和阿片類藥物）使用量和使用頻率降低。在臨床研究中，治療6個(gè)月后，elagolix以劑量依賴的方式降低了子宮內(nèi)膜增生，無不良子宮內(nèi)膜事件。擴(kuò)展研究中，部分患者繼續(xù)接受額外6個(gè)月的治療，研究數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）是指內(nèi)膜細(xì)胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內(nèi)膜細(xì)胞本該生長在子宮腔內(nèi)，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內(nèi)膜細(xì)胞可經(jīng)由輸卵管進(jìn)入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長。

子宮內(nèi)膜異位癥是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發(fā)生率達(dá)10.0%，且呈明顯之上升趨勢，該病以痛經(jīng)、盆腔疼痛及不孕不育為主要特征，嚴(yán)重影響女性的生殖健康和生活質(zhì)量。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，多達(dá)1.76億女性受子宮內(nèi)膜異位癥困擾。

目前，尚無任何藥物能夠治愈子宮內(nèi)膜異位癥。在臨床上，目前該病通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進(jìn)行管理。當(dāng)這些藥物治療失敗后，常常采用手術(shù)干預(yù)（例如，剖腹手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)），但這些措施仍然無法治愈子宮內(nèi)膜異位癥。

elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調(diào)查Elagolix治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗(yàn)超過40個(gè)，涉及患者總數(shù)超過3000例。另外，Elagolix治療子宮肌瘤的III期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

（原標(biāo)題：艾伯維向美國FDA提交婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的上市申請(qǐng)）