11月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹。國家食藥監(jiān)總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

11月5日，中國疾病預防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛(wèi)生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據(jù)評估結果將采取相應措施，妥善處理。

據(jù)了解，長春長生生物科技有限公司為A股上市公司長生生物全資子公司。武漢生物制品研究所有限責任公司所屬于中國醫(yī)藥集團總公司旗下的中國生物技術股份有限公司。

長生生物晚間公告，近日全資子公司長春長生生產(chǎn)的百白破聯(lián)合疫苗在中檢院藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規(guī)定。經(jīng)自查該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心，該批疫苗可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。公司將積極配合有關部門對該批次疫苗的保護效果進行評估，并妥善處理。該批次疫苗共實現(xiàn)銷售收入約83.38萬元，對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。

涉及超65萬支疫苗

國家食藥監(jiān)總局介紹，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。此外，派出調(diào)查組對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6周-8周作出。

不過，國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出。發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質量承擔全部法律責任。

（原標題：百白破疫苗效價不合格 長生生物稱對公司影響不大）