11月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局（簡稱“食藥監(jiān)總局”）新聞發(fā)言人介紹，藥品抽樣檢驗中檢出有兩所公司生產的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產品。發(fā)言人提示，上述效價指標不合格的疫苗可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

效價不合格疫苗流入山東

據食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人說，在中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）藥品抽樣檢驗報告中，發(fā)現(xiàn)長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

食藥監(jiān)總局在收到中檢院報告后，已于10月29日向有關省市發(fā)出通知，要求在查明該2批次百白破疫苗的流向的基礎上，各地要做好不合格疫苗處置工作：

一是立即停止使用不合格產品。

二是責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。

三是派出調查組對兩個企業(yè)開展調查，并進行現(xiàn)場生產體系合規(guī)性檢查。

四是抽取兩家企業(yè)生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。

該兩批疫苗對人體安全沒影響

據中國疾病預防控制中心介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段，自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降。從2007年至今未出現(xiàn)白喉病例報告，并且百日咳年發(fā)病率由上世紀六七十年代的100-200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。

總局發(fā)言人對媒體表示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

目前，國家衛(wèi)生計生委和3省市衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果采取相應措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計生部門及時調配疫苗，保證免疫接種正常開展。

藥企對疫苗質量負全部法律責任

根據藥品管理法等法律法規(guī)的要求，疫苗生產企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。之后按照相關規(guī)定，中檢院再對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。但是本次經查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標卻未在抽樣檢驗范圍內。

據了解，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%?？偩中侣劙l(fā)言人說：“所有藥品生產企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產，所有疫苗產品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)。企業(yè)需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。”

“這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，還需根據企業(yè)自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關信息。”總局新聞發(fā)言人表示，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產品抽樣檢驗和生產現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質量安全問題，涉嫌犯罪的將移交公安機關追究刑事責任。

（原標題：食藥監(jiān)總局回應百白破疫苗效價不合格：對人體安全無影響 ）