親貝網(wǎng)小編獲悉，國產(chǎn)預(yù)防女性宮頸癌的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，近日獲國家藥監(jiān)局生物制品批簽發(fā)證明，將正式進入市場流通環(huán)節(jié)。據(jù)介紹，江蘇、山東地區(qū)居民最早5月可接種國產(chǎn)該疫苗，年底前將覆蓋全國。

　　近日，首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲批，將正式上市，5月份起可預(yù)約接種。歷經(jīng)18年，我國成為繼美國、英國之后世界上第三個實現(xiàn)HPV疫苗自主供應(yīng)的國家。就在今年3月16日，這個國產(chǎn)宮頸癌疫苗通過了世界衛(wèi)生組織PQ認證的形式審核，正式進入技術(shù)審評階段。目前，已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等國簽訂了引進國產(chǎn)宮頸癌疫苗的合作協(xié)議。

　　目前，第二代宮頸癌疫苗(九價)已完成II期臨床試驗，即將開展Ⅲ期臨床試驗。同時，研究團隊發(fā)展結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)技術(shù)，率先敲開了第三代宮頸癌疫苗(二十價)研制的“大門”，保護率有望達99%以上。

宮頸癌的早期癥狀宮頸癌疫苗水痘

　　宮頸癌是女性惡性腫瘤的第二大殺手，發(fā)病率僅次于乳腺癌，每年全球約新增50萬名病例，其中發(fā)展中國家占2/3，死亡率超過一半。我國是“重災(zāi)區(qū)”。公開數(shù)據(jù)顯示，我國每年宮頸癌新發(fā)病例約10萬例，死亡約3萬例，且發(fā)病趨于年輕化，發(fā)病高峰為40~50歲，比歐美國家年輕10歲左右。

　　人乳頭瘤狀病毒感染是導(dǎo)致宮頸癌的罪魁禍首，該病毒在自然界中廣泛存在，男女性接觸是最主要傳染方式。目前已發(fā)現(xiàn)的HPV有200多種，其中可感染生殖器及周邊皮膚的有40多種。約90%的HPV感染者會在兩年內(nèi)自行消除體內(nèi)已感染的病毒。但是，某些高危型HPV持續(xù)感染可導(dǎo)致細胞病變并最終進展為宮頸癌。

　　此次國內(nèi)獲批上市的宮頸癌疫苗主要是預(yù)防HPV16和HPV18兩種亞型病毒，為二類疫苗，也就是要自費接種。據(jù)介紹，南京鼓樓醫(yī)院2015年就參與該國產(chǎn)疫苗的相關(guān)研究，該院婦科主任洪穎介紹，主要與廈門大學(xué)從事疫苗三期臨床研究。她說，亞洲女性70%左右的宮頸癌，是由感染了HPV16和HPV18這兩種病毒引起的。

　　據(jù)介紹，國產(chǎn)宮頸癌疫苗商品名叫馨可寧，與進口同類疫苗預(yù)防效果差不多，定價為329元/針，比進口的同類疫苗便宜不少。9至14歲接種兩針共658元，超14歲全程、三針共987元。對比進口疫苗價格來看，葛蘭素史克的二價疫苗為580元/支，全程花費1740元，默克的四價和九價疫苗則分別為798元/支、1298元/支，三針需要2394元和3894元。

　　目前，中國9-45歲潛在接種HPV疫苗約3.56億人。此前，全世界只有葛蘭素史克的二價苗以及默克的四價和九價疫苗上市。二價和四價疫苗，能夠防控84.5%的宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗能預(yù)防92.1%的宮頸癌風(fēng)險。進口的HPV疫苗通常分3次注射給藥。馨可寧的正式上市，將成為全世界第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進口的歷史。

　　據(jù)介紹，首批共計93643支國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗，獲國家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明。據(jù)江蘇省疾控中心專家介紹，疫苗首先要進入省招標平臺采購目錄，然后各地再在平臺上進行選購，這需要一個過程。