國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

65萬余支不合格的百白破疫苗，雖然只是效價指標不符合標準規(guī)定和可能影響免疫保護效果，對人體安全性沒有影響，聽起來似乎問題不大，不必過度緊張，但鑒于疫苗的特殊性等暗存的巨大風險，這樣事情的發(fā)生，還是讓人回想起來不免有些后怕和遺憾。為了有效杜絕類似事情以后再次發(fā)生，在不合格疫苗被及時召回的同時，我們有必要深刻反思：這些不合格疫苗是如何被生產出來并通過層層檢測流向市場的？

我國《疫苗流通和預防接種管理條例》第十七條規(guī)定，疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。同時《藥品生產質量管理規(guī)范》也明確要求包括疫苗生產企業(yè)在內的藥品生產企業(yè)，要嚴格強化藥品質量生產管理。

疫苗生產企業(yè)生產的疫苗，在自身嚴密檢測合格的基礎上，還需要相關的專業(yè)藥品檢驗機構依法進行相關指標的合格性檢測，并出具合格證書，相關批次的疫苗才能出廠銷售。也就是說，如果廠家和檢測機構嚴肅負責，不合格疫苗不會輕易地出廠和上市。此次不合格疫苗上市事件的發(fā)生，恰恰說明相關疫苗生產廠家，尤其是相關檢測機構的檢測監(jiān)督，存在明顯漏洞。這就需要廠家和檢測機構反思，到底是技術不過關，還是疫苗標準、監(jiān)測制度存在不足等？

此外，根據(jù)《關于進一步加強疫苗質量安全監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]498號）等規(guī)定要求，疫苗生產要加強屬地監(jiān)管，各省級食品藥品監(jiān)督管理局應承擔起疫苗日常監(jiān)管職責，應結合轄區(qū)內疫苗生產企業(yè)質量管理體系建設情況，對疫苗生產實施質量風險評估檢查，系統(tǒng)評價疫苗生產質量安全風險狀況，整合監(jiān)管資源，強化疫苗生產日常監(jiān)督檢查工作。凡監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的，應立即責令企業(yè)暫停生產，并監(jiān)督企業(yè)召回已上市產品。

如果當?shù)厮幈O(jiān)部門能切實負起屬地日常監(jiān)督責任，不合格的疫苗也不可能輕易出廠和（異地）上市。但就現(xiàn)實來看，長春和武漢的兩家生產的共計65萬余支不合格百白破疫苗在上市，乃至異地上市流通后才被發(fā)現(xiàn)，在某種程度上說明屬地管理、事前監(jiān)督等也是存在不足和漏洞的。

不過令人欣慰的是，國家食藥監(jiān)總局及時發(fā)現(xiàn)了這一問題，已經(jīng)啟動召回機制和善后工作，會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調查組將對兩個企業(yè)開展調查，并進行現(xiàn)場生產體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。

但筆者認為，在不合格疫苗召回的同時，還需要從生產，尤其是機構檢測、職能部門監(jiān)督機制等方面進行審視和查找不足。只有找準問題，及時彌補不足，才能有效杜絕類似事件的再次發(fā)生。

（原標題：法制網(wǎng)評：不合格疫苗召回更要反思監(jiān)督漏洞）