國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬余支百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

65萬余支不合格的百白破疫苗，雖然只是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和可能影響免疫保護(hù)效果，對人體安全性沒有影響，聽起來似乎問題不大，不必過度緊張，但鑒于疫苗的特殊性等暗存的巨大風(fēng)險，這樣事情的發(fā)生，還是讓人回想起來不免有些后怕和遺憾。為了有效杜絕類似事情以后再次發(fā)生，在不合格疫苗被及時召回的同時，我們有必要深刻反思：這些不合格疫苗是如何被生產(chǎn)出來并通過層層檢測流向市場的？

我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。同時《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確要求包括疫苗生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要嚴(yán)格強(qiáng)化藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗，在自身嚴(yán)密檢測合格的基礎(chǔ)上，還需要相關(guān)的專業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)的合格性檢測，并出具合格證書，相關(guān)批次的疫苗才能出廠銷售。也就是說，如果廠家和檢測機(jī)構(gòu)嚴(yán)肅負(fù)責(zé)，不合格疫苗不會輕易地出廠和上市。此次不合格疫苗上市事件的發(fā)生，恰恰說明相關(guān)疫苗生產(chǎn)廠家，尤其是相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)的檢測監(jiān)督，存在明顯漏洞。這就需要廠家和檢測機(jī)構(gòu)反思，到底是技術(shù)不過關(guān)，還是疫苗標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測制度存在不足等？

此外，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]498號）等規(guī)定要求，疫苗生產(chǎn)要加強(qiáng)屬地監(jiān)管，各省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)承擔(dān)起疫苗日常監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，對疫苗生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險評估檢查，系統(tǒng)評價疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險狀況，整合監(jiān)管資源，強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作。凡監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)，并監(jiān)督企業(yè)召回已上市產(chǎn)品。

如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門能切實(shí)負(fù)起屬地日常監(jiān)督責(zé)任，不合格的疫苗也不可能輕易出廠和（異地）上市。但就現(xiàn)實(shí)來看，長春和武漢的兩家生產(chǎn)的共計(jì)65萬余支不合格百白破疫苗在上市，乃至異地上市流通后才被發(fā)現(xiàn)，在某種程度上說明屬地管理、事前監(jiān)督等也是存在不足和漏洞的。

不過令人欣慰的是，國家食藥監(jiān)總局及時發(fā)現(xiàn)了這一問題，已經(jīng)啟動召回機(jī)制和善后工作，會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家研判，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

但筆者認(rèn)為，在不合格疫苗召回的同時，還需要從生產(chǎn)，尤其是機(jī)構(gòu)檢測、職能部門監(jiān)督機(jī)制等方面進(jìn)行審視和查找不足。只有找準(zhǔn)問題，及時彌補(bǔ)不足，才能有效杜絕類似事件的再次發(fā)生。

（原標(biāo)題：法制網(wǎng)評：不合格疫苗召回更要反思監(jiān)督漏洞）